La strategia di trattamento total neoadjuvant per il carcinoma del retto localmente avanzato rappresenta una valida opzione per i pazienti ad alto rischio. Il trial PRODIGE-23 ha arruolato 461 pazienti con neoplasia rettale cT3-cT4 e li ha randomizzati a ricevere 6 cicli di mFOLFIRINOX seguiti da chemioradio, chirurgia TME e 3 mesi di chemioterapia adiuvante (XELOX o capecitabina) verso il braccio di controllo con chemioradioterapia, chirurgia TME e 6 mesi di chemioterapia adiuvante con XELOX/FOLFOX.
Endpoint primario: 3-yr disease-free survival (DFS).

Lo studio è positivo, con un incremento assoluto in DFS a 3 anni del 7% in favore del braccio sperimentale comprendente mFOLFIRINOX di induzione. Il mFOLFIRINOX ha causato il 17% di neutropenia e l’11% di diarrea G3-G4. La compliance alla chemioterapia di induzione è stata elevata (90% dei pazienti ha completato i 6 cicli) e non ha impattato sulla aderenza alla chirurgia e sulla chemioterapia adiuvante (terminata dall’80% dei pazienti).