Ribociclib è un inibitore delle cicline CDK4/6 (CDK4/6i) che ha già dimostrato la sua efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Lo studio di fase 3 NATALEE ha arruolato 5101 pazienti operate per neoplasia mammaria positiva ai recettori ormonali (HR), HER2- negativa, in stadio II o III, a ricevere l’inibitore dell’aromatasi non steroideo (NSAI) (letrozolo 2,5 mg/die o anastrozolo 1 mg/die) ± ribociclib 400 mg/die per 3 anni. Endpoint primario: invasive disease-free survival (iDFS).
Questo studio, insieme ai dati già presentati dello studio monarchE (abemaciclib), va a consolidare il ruolo dei CDK4/6i nell’algoritmo terapeutico del trattamento adiuvante nelle donne operate per tumore mammario ormono-sensibile ad alto rischio. Rispetto allo studio con abemaciclib, nel trial NATALEE erano incluse anche pazienti N0. L'accesso a ribociclib adiuvante è attualmente possibile in Expanded Access Program (EAP).
