L’utilizzo della soppressione ovarica adiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario ER+ e PR+ in pre-menopausa in associazione a tamoxifene è dibattuto. Il trial in oggetto (SOFT) ha randomizzato 3066 pazienti operate per carcinoma mammario ER+ e PR+ (almeno 10% di cellule positive per recettori ormonali), in stato pre-menopausale, a ricevere tamoxifene (20 mg/die) verso tamoxifene + triptorelina (3,75 mg q28) verso examestane (25 mg/die) + triptorelina. Per stato pre-menopausale si intende la comparsa di mestruazioni entro 12 settimane dal termine della chirurgia (46,7%) o entro 8 mesi dal termine della chemioterapia adiuvante (53,3%). Endpoint primario DFS (disease-free survival).

L’analisi primaria dello studio ha evidenziato una differenza non statisticamente significativa in DFS fra tamoxifene e l’associazione di tamoxifene + LHRH analogo. Va però ricordato che il trial ha arruolato pazienti con un rischio di recidiva di malattia inferiore alle attese (DFS a 5 anni con tamoxifene previsto intorno al 65 vs l’86% invece ottenuto). Valutando invece l’analisi mirata alle pazienti che hanno effettuato chemioterapia adiuvante (53,3%), considerate quindi ad alto rischio, il guadagno in DFS a 5 anni della combinazione fra tamoxifene e LHRH è maggiore (82,5 vs 78% HR 0,78 CI 0,6–1,02). Merita ulteriore approfondimento anche la combinazione fra examestane e LHRH analogo che ha dimostrato un vantaggio significativo in DFS anche se non considerata come analisi primaria del trial.
Gli effetti collaterali di grado 3-4 della combinazione sono stati superiori (31,3 vs 23,7%) e sono identificati con vampate, debolezza, insonnia, depressione, dolori articolari, ipertensione e iperglicemia.