Lo studio CLEOPATRA prevede il confronto tra la triplice combinazione di pertuzumab (420 mg q21), trastuzumab (6 mg/kg q21) e docetaxel (75 mg/m² q21) con la duplice associazione di trastuzumab e docetaxel. Sono stati pubblicati i dati maturi sui secondary endpoints: OS, PFS e duration of response con un follow-up medio di 50 mesi. In questo studio di fase III, randomizzato e in doppio cieco, sono state arruolate 808 donne con neoplasia mammaria HER2+ metastatica, o recidivata localmente, non resecabile e non pretrattate con chemioterapia (permesso il trattamento neoadiuvante o adiuvante e una prima linea di terapia ormonale).
Pertuzumab è un anticorpo monoclonale diretto contro un differente epitopo HER2 rispetto a trastuzumab.

L’analisi della popolazione intention-to-treat ha dimostrato un guadagno in sopravvivenza di 15,7 mesi nel braccio sperimentale con pertuzumab rispetto al braccio di controllo. Nel braccio di controllo sono stati considerati anche i pazienti (11,8%) che hanno effettuato il cross-over a pertuzumab, dato che conferma e rafforza il vantaggio in OS.
Inoltre il profilo di tossicità con l’aggiunta di pertuzumab non si discosta significativamente da quello del placebo, essendo i principali effetti avversi riconducibili al trattamento con docetaxel.