Ad oggi i dati sull’efficacia del trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma delle vie biliari sono scarsi. Due recenti studi di fase III, il trial francese PRODIGE 12–ACCORD 18 (gemcitabina-oxaliplatino versus osservazione) e il trial giapponese BCAT (gemcitabina versus osservazione), non hanno dimostrato alcun beneficio in termini di relapse-free survival (RFS). In questo trial di fase III (BILCAP), sono stati randomizzati 447 pazienti affetti da colangiocarcinoma o carcinoma della colecisti radicalmente resecato, a ricevere capecitabina adiuvante verso osservazione. Endpoint primario: overall survival (OS).

Nonostante questo studio non abbia raggiunto la significatività statistica in termini di OS nella popolazione intention-to-treat (ITT), il benefit assoluto clinicamente importante (circa 15 mesi di differenza in OS) e le analisi per-protocol dimostrano l’efficacia del trattamento con capecitabina adiuvante in questo setting di pazienti. Sono attesi i risultati del trial in corso ACTICCA-1 volto a dimostrare la superiorità di gemcitabina + cisplatino versus capecitabina in questo gruppo di pazienti.